Pajisjet mjekësore me baza substanciale – Risi terapeutike në Evropë sipas rregullores së BE-së
Pajisjet mjekësore me baza substanciale – Një revolucion në trajtimin e sëmundjeve të lehta
Nga Prof. Asc. Rilinda Klosi, eksperte në fushën e farmacisë dhe pajisjeve mjekësore, thekson se pajisjet mjekësore të bazuara në substanca (SBMD) po ndryshojnë paradigmën e trajtimit të sëmundjeve kronike në Evropë. Ky koncept, i njohur zyrtarisht që nga viti 2017 nëpërmjet rregullores së BE-së për pajisjet mjekësore, përfshin produkte të përbëra nga substanca natyrore ose kombinime të tyre, të dizajnuara për të vepruar në mënyrë fizike ose mekanike, jo farmakologjike.
Ndryshe nga barnat tradicionale, SBMD-ja synon të adresojë shqetësime të tilla si refluksi gastro-ezofageal, konstipacioni kronik ose sindromi i zorrës së irritueshme përmes mekanizmave të ndryshëm. Për shembull, trajtimi i refluksit nuk kufizohet më në frenimin e acidit në stomak, por përfshin edhe mbrojtjen e mukozës së ezofagut përmes barrierave fizike të krijuara nga substanca natyrore, siç janë ekstraktet bimore. Këto produkte veprojnë duke stimuluar mikrobiotën intestinale, duke rregulluar lëvizshmërinë e zorrëve ose duke neutralizuar radikalet e lira.
Rregullorja e BE-së për SBMD ka pësuar ndryshime të rëndësishme gjatë viteve, duke kërkuar prova klinike paraprake për të garantuar efikasitetin dhe sigurinë. Produktet duhet të veprojnë lokalisht, pa u absorbuar në gjak ose sistemin limfatik, dhe të klasifikohen saktësisht si pajisje mjekësore, jo si barnë. Megjithatë, klasifikimi i tyre shpesh ka qenë subjekt i debateve, veçanërisht për produkte të tilla si spërkatësit për hundë me përmbajtje xhel Aloe, të cilët Gjykata Evropiane e Drejtësisë e ka klasifikuar si produkte mjekësore në vitin 2023.
Sfidat kryesore për prodhuesit përfshijnë përcaktimin e mënyrës së veprimit të substancave komplekse, siç janë përzjerjet bimore, dhe sigurimin e provave shkencore që veprimi nuk është farmakologjik. Kërkesat e rënda të udhëzuesve kanë frenuar zgjerimin e këtij segmenti në tregun europian, megjithëse potenciali inovativ i SBMD-ve është i madh, veçanërisht për trajtimin e sëmundjeve të lidhura me mikrobiotën ose inflamacionin kronik.
Me pak fjalë
Pajisjet mjekësore të bazuara në substanca (SBMD) paraqesin një kategori të re të produkteve terapeutike në Evropë, të rregulluara që nga viti 2017. Këto produkte, të përbëra nga substanca natyrore, veprojnë përmes mekanizmave fizike ose mekanike, duke ofruar zgjidhje për sëmundje të tilla si refluksi, konstipacioni ose sindromi i zorrës së irritueshme. Megjithë potencialin e tyre inovativ, klasifikimi dhe rregullorja e tyre kanë qenë subjekt i debateve, me kërkesa të rënda për prova klinike dhe siguri. Sfidat përfshijnë përcaktimin e mënyrës së veprimit të substancave komplekse dhe klasifikimin e saktë si pajisje mjekësore, jo si barnë.
Personat e përmendur
- Prof. Asc. Rilinda Klosi - Prof. Asc. Rilinda Klosi
Burimi i lajmit: shendeti.com.al
Shënim: Ky material është përpunuar për qëllime informimi nga Portali Kosova.Today.
