Pajisjet mjekësore me substanca: Risi terapeutike dhe sfidat rregullatore në BE
Pajisjet mjekësore me substanca: Një revolucion në trajtimin e sëmundjeve kronike
Nga Prof. Asc. Rilinda Klosi, eksperte në fushën e farmacisë dhe pajisjeve mjekësore, thekson se pajisjet mjekësore të bazuara në substanca (SBMD) po ndryshojnë paradigmën e trajtimit të sëmundjeve kronike në Evropë. Ky term, i përkufizuar zyrtarisht në Rregulloren e Pajisjeve Mjekësore të BE-së (2017/745), i referohet produkteve të përbëra nga substanca ose kombinime substancash natyrore, të cilat veprojnë përmes mekanizmash fizike ose kimike, duke ndryshuar nga produktet farmaceutike tradicionale.
Sipas eksperteve, SBMD-ja janë të ngjashme me barnat konvencionale në aspektin e formulimit dhe veprimit terapeutik, por dallojnë në atë që nuk përdorin mekanizma farmakologjikë, imunologjikë ose metabolikë. Kjo i bën të përshtatshme për trajtimin e çrregullimeve të lehta deri në ato komplekse, duke përfshirë shqetësime gastrointestinale, refluks gastro-ezofageal dhe konstipacion kronik. Për shembull, trajtimi i refluksit nuk kufizohet më në frenimin e acidit, por përfshin edhe mbrojtjen e mukozës së ezofagut dhe rregullimin e mikrobiotës.
Mechanizmat e veprimit dhe avantazhet e SBMD-ve
Një nga avantazhet kryesore të këtyre pajisjeve është aftësia për të vepruar në zona specifike të trupit pa shpërndarje sistemike. Kjo i bën të sigurta për pacientët që kërkojnë trajtim lokalizuar, duke u përdorur si alternativa ose plotësim i barnave tradicionale. Sipas studimeve të fundit, formulime të tilla, të përbëra nga ekstraktesh bimore ose komponime natyrale, kanë treguar efikasitet në mbrojtjen e mukozës gastrointestinale dhe rregullimin e funksioneve të zorrëve.
Një shembull konkret është përdorimi i spërkatësve për hundë me përmbajtje xhel Aloe, i cili u klasifikua si pajisje mjekësore nga Gjykata Evropiane e Drejtësisë në vitin 2023. Ky produkt vepron duke krijuar një barrierë fizike në mukozën e hundës, duke reduktuar inflamacionin dhe duke përmirësuar simptomat e rinitit alergjik.
Sfidat rregullatore dhe kufijtë e klasifikimit
Megjithë potencialin e tyre, SBMD-ja ballafaqohen me sfida të mëdha në nivel rregullator. Një nga problemet kryesore është përcaktimi i kufirit midis pajisjeve mjekësore dhe barnave. Sipas legjislacionit të BE-së, një produkt mund të klasifikohet si pajisje mjekësore vetëm nëse veprimi i tij nuk është farmakologjik, imunologjik ose metabolik. Nëse kriteret nuk plotësohen, produkti duhet të trajtohet si barnë, duke kërkuar autorizim të veçantë nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA).
Sfida tjetër lidhet me përzjerjet komplekse, si ato të përbëra nga shumë komponime bimore, për të cilat është e vështirë të përcaktohet mënyra e veprimit. Kjo ka çuar në debate midis autoriteteve rregullatore dhe prodhuesve, duke bërë që shumë produkte të kufizuara të mos arrijnë të plotësojnë kërkesat për tregun europian.
Një tjetër pengesë është kërkesa për provat klinike paraprake, të cilat janë të detyrueshme për të garantuar sigurinë dhe efikasitetin e produktit. Sipas udhëzuesve të BE-së, prodhuesit duhet të demostrojnë se substanca vepron në një zonë të caktuar të trupit dhe nuk shpërndahet në organizëm përmes gjakut ose sistemit limfatik. Kjo ka frenuar zgjerimin e gamës së produkteve SBMD, veçanërisht për ato që janë të përbëra nga shumë komponente.
Perspektiva e ardhshme dhe rëndësia për pacientët
Sipas eksperteve, SBMD-ja kanë potencial të madh për të përmirësuar trajtimin e sëmundjeve kronike, duke ofruar zgjidhje më të sigurta dhe më pak të ndërlikuara se barnat tradicionale. Megjithatë, për të arritur potencialin e tyre të plotë, duhen zgjidhur sfidat rregullatore dhe të investuar në kërkime të mëtejshme.
Për pacientët, kjo mund të përbëjë një revolucion në trajtimin e sëmundjeve të tilla si sindromi i zorrës së irritueshme, hemoroidet ose refluksi gastro-ezofageal, duke ofruar zgjidhje më të natyrshme dhe më pak të ndërlikuara.
Me pak fjalë
Pajisjet mjekësore të bazuara në substanca (SBMD) paraqesin një inovacion të rëndësishëm në trajtimin e sëmundjeve kronike, duke ofruar zgjidhje të sigurta dhe efikase përmes mekanizmave fizike ose kimike. Megjithatë, sfidat rregullatore, duke përfshirë kriteret e përcaktimit të veprimit dhe kërkesat për provat klinike, kanë bërë që shumë produkte të kufizuara të mos arrijnë të plotësojnë kërkesat për tregun europian. Për të arritur potencialin e tyre të plotë, duhen zgjidhur këto pengesa dhe të investuar në kërkime të mëtejshme.
Personat e përmendur
- Prof. Asc. Rilinda Klosi - Prof. Asc. Rilinda Klosi
Burimi i lajmit: shendeti.com.al
Shënim: Ky material është përpunuar për qëllime informimi nga Portali Kosova.Today.
